君实生物688180:新冠小分子药物加速推进PD-1单抗国际化有望重新提

公司发布2022年一季报业绩,实现营业收入6.3亿元,同比下降61.02%归母净亏损3.96亿元2)公司公告称,子公司君拓生物与苏州望山王水合作研发口服新冠肺炎VV116,正在进行多项全球多中心,随机,双盲的III期临床试验,其中包括比较辉瑞帕昔洛韦治疗轻中度新冠肺炎患者疗效和安全性的III期临床试验3)公司公告收到FDA关于特雷普珠单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗和含铂类单药治疗复发或转移性鼻咽癌后二线及以上治疗性生物制品许可申请(BLA)的完整复函点评:新冠肺炎小分子药物临床推广加快,新冠肺炎抗病毒领域逐渐进入收获期新冠肺炎公司研发的小分子RdRp抑制剂VVV116领先于国内之前已经获得乌兹别克斯坦紧急授权,VV116已经开始在中重度新冠肺炎患者中进行III期临床应用,在轻中度新冠肺炎患者中进行II/III期临床应用,并且已经招募了第一个患者此外,VV116与辉瑞帕昔洛韦治疗轻中度新冠肺炎患者的头对头比较III期临床试验也正在瑞金医院推进第一名患者于2022年4月入选并接受治疗另一种新冠肺炎小分子3CL蛋白酶抑制剂VV993正处于临床前阶段公司在新冠肺炎抗病毒领域多层次布局,新冠肺炎小分子口服药物在国内领先,VV116临床试验加速,充分体现了公司对产品临床试验的信心PD—1单克隆抗体有望重新提交BLA,22年有望迎来商业化拐点PD—1单克隆抗体BLA公司收到FDA的回函由于疫情原因,BLA审核中的现场验证受阻但回复表示公司不需要补充临床试验数据,只需要做一个质控流程的变更该公司预计在2022年仲夏之前重新提交BLA核心产品Tereplizumab的收入在21年间出现下滑展望22年,食管鳞状细胞癌的一线治疗和非小细胞肺癌的一线治疗用Tereplizumab都已提交给NDA并被接受公司任命李聪先生全面负责商业化相关工作后,已完成商业化团队调整,有望迎来突破总体来看,公司多层次的R&D布局有望在22年内逐步进入商业价值实现期盈利预测,估值和评级:我们维持公司22—24年净利润预测—7.3/—0.9/—0.79万元公司是中国第一家创新型生物制药公司,在新冠肺炎小分子药物研发进度领先核心品种商业化有望迎来拐点,维持买入评级风险:药物研发失败的风险,产品销售达不到预期的风险,产品降价的风险

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