复旦张江FZJ-003胶囊IIIII期临床试验获组长单位伦理批件

据悉,上海复旦张江生物医药股份有限公司近日已取得FZJ-003胶囊II/III期临床试验伦理批件。FZJ-003胶囊是由复旦张江自主研发的一款口服JAK1抑制剂,用于治疗特应性皮炎,其注册分类为化学药品1类新药,该药物II期临床试验申请于2021年11月获得受理。

复旦张江是一家主要从事生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销综合性医药企业。自成立以来,公司始终坚持将“我们多一分探索,人类多一分健康”作为企业宗旨,以探索临床治疗的缺失和不满意并提供更有效的治疗方案和药物为核心定位,务求成为生物医药业界的创新者及领先者。目前,复旦张江已建立基因工程技术平台、光动力技术平台、纳米技术平台及口服固体制剂技术平台等多领域研发技术平台,治疗领域覆盖皮肤疾病、恶性肿瘤、自身免疫系统疾病等,尤其在光动力药物治疗皮肤疾病领域形成了独特且明显的竞争优势。

FZJ-003胶囊所针对的特应性皮炎(Atopic Dermatitis,AD)是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病,患者会出现皮肤干燥、开裂、发红或变暗、结痂或渗出等症状,并伴有剧烈且持续的瘙痒、引起睡眠障碍,严重影响患者的生活质量。根据WHO过往资料显示,全球目前至少有2.5亿人受到AD的困扰,中国AD患者发病率约为10%,其中40%的患病人群为中重度AD患者。近年来,口服JAK制剂在中重度AD临床研究中表现出了让人惊艳的效果,同时在起效时间和使用方式上相较生物制剂有着天然的优势。

资料显示,FZJ-003是复旦张江靶向小分子平台产出的一款高选择性JAK1抑制剂。在多个自身免疫性疾病动物模型中、以及I期临床试验的生物标志物分析中均观察到FZJ-003具有JAK1高选择性,既可以有效的抑制炎症通路,又避免了抑制JAK家族的其它蛋白产生不必要的副作用,因此FZJ-003的治疗指数更高,为解决同类药物出现的安全性问题提供了一种新的思路。目前,复旦张江就该药物已获得三项适应症的临床试验许可,分别用于类风湿关节炎、特应性皮炎、溃疡性结肠炎的治疗研究。

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